förklara och sammanfatta regelverket för medicintekniska produkter,
avgöra om en medicinteknisk produkt uppfyller krav för användande,
diskutera och värdera utformning och praktisk tillämpning av regelverket för medicintekniska produkter och relatera detta till olika aktörer,
förklara och sammanfatta metoder för att säkerställa patientsäkerhet vid användning av medicintekniska produkter inom sjukvården,
redogöra för metoder och modeller för riskhantering i företag och sjukvård med avseende på användning av medicintekniska produkter,
förklara, beskriva och diskutera hur lednings- och kvalitetssystem kan användas för att uppfylla säker och lämplig användning av medicintekniska produkter,
resonera kring etiska riktlinjer inom medicin och medicinsk teknik.
Kursinnehåll
Regelverk: säkerhet, ansvar och direktiv, lagar och föreskrifter beträffande medicintekniska produkter, standardisering, harmonisering, ackreditering, certifiering och provning, produktklasser och vägen till CE-märkning. Patientsäkerhet: metoder för riskanalys och riskhantering. Rapportering av tillbud samt metoder för händelseanalys. Etik: etiska riktlinjer inom medicin och medicinteknik.