3FB030 · Uppsala universitet
Klinisk prövningsmetodik
Ny kurs
Inga tentor än
Ladda upp dina tidigare tentor och få hjälp med att strukturera ditt studiematerial
Få dina tentauppgifter kategoriseradeBli guidad genom ditt studiematerialFå hjälp direkt med teori och tipsHåll koll på dina framsteg
HP
7.5
Språk
Svenska, Engelska, Kursen ges vid behov på engelska, Svenska, Engelska, Kursen ges vid behov på engelska
Fakultet
Farmaceutiska fakulteten
Institution
Institutionen för farmaci
Lärandemål
Studenten ska efter avslutad kurs kunna:
- Redogöra för centrala begrepp i design, genomförande, analys och rapportering av kliniska prövningar från fas I till fas IV
- Välja lämplig design och studievariabel för olika frågeställningar och terapiområden
- Definiera och förklara begrepp som är av vikt vid planering av klinisk studie, studiedesign samt utförande av kliniska studier
- Välja randomiseringsstrategi för ett specifikt problem samt åtgärder för att undvika systematisk avvikelse
- Genomföra studiestorleksberäkningar inklusive modellbaserade beräkningar samt kunna redogöra för hur olika antaganden påverkar studiestorleken
- Ange olika delar i ett studieprotokoll samt sammansättning av ett fallrapporteringsformulär (CRF)
- Kritiskt granska och analysera publikationer och rapportering av kliniska prövningar med avseende på innehåll samt bedöma val av design och mätvariabel i förhållande till frågeställning
- Ge strukturerad och nyanserad återkoppling vid skriftliga och muntliga redovisningar som en del i sin färdighetsträning
- Argumentera och diskutera olika lösningsförslag och fatta beslut till givna frågeställningar som en del i sin färdighetsträning
Kursinnehåll
Kursen redogör för de olika faserna inom klinisk läkemedelsutveckling samt de olika rollerna och aktörerna inom ett studie team. Centrala fokusområden i kursen innefattar val av design och studievariabel för en klinisk frågeställning samt lämpliga metoder för randomisering och studiestorleksberäkning. Uppbyggnad och utformning av ett studieprotokoll samt case report form (CRF) diskuteras och belyses. Etiska och regulatoriska krav och riktlinjer studeras samt hur monitorering kan säkerställa att kvalitativa resultat erhålls. Slutligen analyseras studierapporter och/eller publikationer med avseende på design och studievariabel i relation till frågeställning samt rekommendationer för hur studier bör rapporteras. Studenterna arbetar självständigt och i grupp och redovisar skriftligt och muntligt genomgående under kursen. I samband med dessa moment ges möjlighet till återkoppling. Färdighetsträning genomförs under kursen genom återkoppling i samband med de skriftliga momenten, muntliga momenten samt grupparbeten. Studenterna tränas genomgående i att argumentera, diskutera och fatta beslut.
Förutsättningar
- 150 hp varav 120 hp biomedicin, biologi, farmaceutisk vetenskap, kemi och/eller naturvetenskap/teknik.Tidigare studier ska innehålla 7,5 hp farmakokinetik samt 7,5 hp farmakologi.
Litteratur
Saknas
Liknande kurser vid andra universitet
Gör som 15 000+ studenter och ta kontroll över ditt tentaplugg.
Kom igång gratis