EEMA01 · Lunds universitet

Medicinteknisk design

Ny kurs

Kom igång gratis

Inga tentor än

Ladda upp dina tidigare tentor och få hjälp med att strukturera ditt studiematerial

Få dina tentauppgifter kategoriseradeBli guidad genom ditt studiematerialFå hjälp direkt med teori och tipsHåll koll på dina framsteg

Kurs info

Kurssida Kursplan

Språk

Svenska

Nivå

Grundnivå

Fakultet

Lunds tekniska högskola

Lärandemål

Kunskap och förståelse
Beskriva och diskutera olika delar i innovationsprocessen som t ex behovsanalys, trend- och teknologisökning samt koncept- och prototypgenerering
Redogöra för grundläggande kunskaper om de viktigaste lagarna och förordningarna som gäller medicinteknisk utrustning
Beskriva och diskutera processen att uppnå CE-märkning
Diskutera hur ett kvalitetssystem implementeras och används
Diskutera hur ett riskhanteringssystem implementeras och används
Redogöra för hur klinisk utvärdering kan genomföras
Färdighet och förmåga
Utforska och analysera behov, trender och teknologier
Skapa och utvärdera idéer för att möta identifierade behov
Demonstrera och utvärdera konceptuella lösningsförslag
Analysera CE-märkningsprocessen för en medicinteknisk produkt
Föreslå kvalitetssystem beroende på den medicintekniska produktens klassificering
Genomföra en enkel riskanalys
Föreslå hur en klinisk utvärdering ska utföras baserat på den medicintekniska produktens klassificering.
Värderingsförmåga och förhållningssätt
På ett tydligt sätt muntligen och skriftligen kunna presentera sina metoder, erfarenheter och slutsatser av projektet för resten av gruppen, samt muntligen diskutera och kritiskt värdera de metoder, erfarenheter och slutsatser som presenteras av andra studenter
Kunna diskutera medicinteknisk design med medicintekniska företag och sjukvårdspersonal

Kursinnehåll

Kursen behandlar innovations- och utvecklingsprocessen för en medicinteknisk produkt i både föreläsnings- och projektform. Projektet startar vid kursstart och kommer att fortgå parallellt med föreläsningarna. Ämnen som tas upp på föreläsningarna skall tillämpas i projektet. Medicintekniska produkter är en mycket väsentlig del vid diagnos och behandling av patienter i modern hälso- och sjukvård. En ingenjör som arbetar med medicinsk teknik och medicintekniska produkter har speciella krav på sig vare sig hon/han arbetar som entreprenör, inom forskning/utveckling, service/underhåll, administration eller juridik, inom ett litet eller stort företag, eller inom privat eller offentlig sektor; hon/han måste ha patientsäkerhet som prioritet nummer ett – ett säkerhetstänkande som endast har sin motsvarighet inom flygsektorn. Medicintekniska produkter har ofta en kritisk funktion och måste vara säkra för patienter, användare och omgivning. Förutom krav från professionen och patienter på säkerhet, vetenskap och beprövad erfarenhet finns det idag legala krav som gör det nödvändigt för ingenjören att ha god kunskap på kvalitets- och myndighetskrav vid hantering av medicintekniska produkter. Kursen kommer att behandla behovsanalys, trend- och teknologisökning, koncept- och prototypgenerering, kravspecifikation, patentfrågor, hur en produkt ”sätts” på marknaden inom (CE-märkning) och utanför Europa, lagar och förordningar, medicintekniska produktdirektiv (Medical Devices Regulation, MDR), standarder, Anmälda organ (Notified Body), kvalitetssystem, riskanalys, klinisk utvärdering och miljöledningssystem.

Förutsättningar

Saknas

Litteratur

Biodesign - The Process of Innovating Medical Technologies - Stefanos Zenios, Losh Makower, Paul Yock

Medicintekniska produkter. SIS Förlag AB, 2010, . Rekommenderad för fördjupning och bredvidläsning - Peter Landvall

101 Design Methods. John Wiley & Sons, 2012, . Rekommenderad för fördjupning och bredvidläsning - Kumar, V

D.School – bootcamp bootleg. 2010. Rekommenderad för fördjupning och bredvidläsning - Both. T

Liknande kurser vid andra universitet